原標(biāo)題：2025年中國藥典4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法    

      隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用玻璃瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿瓶和玻璃輸液瓶等玻璃容器作為藥品包裝材料的重要組成部分，其安全性和可靠性越來越嚴(yán)格，玻璃容器的質(zhì)量直接影響到藥品的安全性與穩(wěn)定性。

藥用玻璃容器

        根據(jù)2025年版《中國藥典》4003條的規(guī)定，對(duì)于玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力測(cè)定提出了新的要求和技術(shù)規(guī)范，這對(duì)于提高藥品包裝質(zhì)量具有重要意義。

        一、 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力

        玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時(shí)，在物件內(nèi)各部分之間會(huì)產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力，以抵抗這種外因的作用，當(dāng)外部載荷消除后，仍殘存在物體內(nèi)部的應(yīng)力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應(yīng)力，將會(huì)降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲(chǔ)存中易出現(xiàn)破裂等問題。

        玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制。玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力的二次退火能有效降低內(nèi)應(yīng)力的存在，但是仍有部分殘余應(yīng)力的存在。只不過控制在較低的應(yīng)力范圍即可保證產(chǎn)品質(zhì)量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應(yīng)力值低40nm/mm。

        二、 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

        山東普創(chuàng)根據(jù)YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿、GB12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法、GB4545玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)方法和4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的數(shù)顯偏光應(yīng)力儀SG-03S用于玻璃制品內(nèi)應(yīng)力值測(cè)定，適用于各種玻璃器皿、玻璃計(jì)量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品，包括但不限于玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等，設(shè)備有定性、定量兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑柚|摸顯示屏實(shí)時(shí)查看光程差及應(yīng)力值。

        三、 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

        供試品應(yīng)為退火后未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品,須預(yù)先在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度條件下放置30分鐘以上，測(cè)定時(shí)應(yīng)戴手套，避免用手直接接觸供試品。

       1.無色供試品的測(cè)定

       無色供試品底部的檢驗(yàn):將四分之一波片置入視場(chǎng)，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)使之呈暗視場(chǎng)。把供試品放入視場(chǎng)，從口部觀察底部，這時(shí)視場(chǎng)中會(huì)出現(xiàn)暗十字如果供試品應(yīng)力小，則這個(gè)暗十字便會(huì)模糊不清。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)出現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)出現(xiàn)褐色。如測(cè)定某選定點(diǎn)的應(yīng)力值，則旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，找出最大應(yīng)力點(diǎn)，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，直至藍(lán)灰色被褐色取代，記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差，并測(cè)量該點(diǎn)的厚度。

        無色供試品側(cè)壁的檢驗(yàn):將四分之一波片置入視場(chǎng)，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈暗視場(chǎng)。把供試品放入視場(chǎng)中，使供試品的軸線與偏振平面成45°，這時(shí)側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚匯，剛好取代亮區(qū)為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定最大應(yīng)力區(qū)。記錄測(cè)得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差，并分別測(cè)量兩側(cè)壁的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)

       2.  有色供試品的測(cè)定

        檢驗(yàn)步驟與無色供試品測(cè)定相同。當(dāng)沒有明顯的藍(lán)色和褐色以及玻璃透過率較低時(shí)，較難確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)，這時(shí)可以采用平均的方法來確定準(zhǔn)確的終點(diǎn)。即以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)剛好重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度(或雙折射光程差)之和的平均值表示。

        山東普創(chuàng)作為玻璃瓶檢測(cè)儀器專業(yè)生產(chǎn)商，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，研發(fā)生產(chǎn)的玻璃容器檢測(cè)儀器還有玻璃瓶熱沖擊檢測(cè)儀、玻璃容器抗沖擊試驗(yàn)機(jī)、玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)定儀、玻璃瓶垂直軸偏差試驗(yàn)儀和玻璃瓶壁厚測(cè)量儀等，歡迎咨詢了解