在無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，包裝的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。而無菌醫(yī)療器械包裝不僅要防止微生物的侵入，還要在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中承受各種壓力變化。YY/T 0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》為評(píng)估包裝在無外部支撐情況下的抗內(nèi)壓能力提供了科學(xué)依據(jù)，是保障包裝質(zhì)量的重要手段。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

（一）脹破試驗(yàn)

脹破試驗(yàn)是無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試中的一種方法。其原理是通過對(duì)包裝內(nèi)部逐漸增加壓力，直至包裝破裂，從而測量包裝在破裂前所能承受的最大壓力。具體操作步驟如下：

1. 樣品準(zhǔn)備：選擇與實(shí)際使用條件相似的包裝樣品，確保其密封性良好，無漏氣或損壞。

2. 設(shè)備選擇：使用專業(yè)的內(nèi)壓測試儀器，確保能夠精確控制和記錄測試壓力。

3. 測試步驟

• 將樣品連接到壓力測試設(shè)備上，確保連接處密封性良好。

• 緩慢增加樣品內(nèi)部壓力，同時(shí)記錄壓力變化曲線。

• 持續(xù)增加壓力，直至樣品破裂，記錄此時(shí)的最大壓力值，即為樣品的脹破壓力。

• 為了保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，通常需要重復(fù)測試至少3次，取其平均值作為最終結(jié)果。

（二）蠕變?cè)囼?yàn)

蠕變?cè)囼?yàn)是另一種常用的無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試方法。與脹破試驗(yàn)不同，蠕變?cè)囼?yàn)是將包裝內(nèi)部施加一個(gè)規(guī)定的壓力，并保持該壓力一定時(shí)間，觀察包裝在保壓過程中的變形情況以及是否發(fā)生破裂。具體操作如下：

1. 樣品準(zhǔn)備和設(shè)備選擇：與脹破試驗(yàn)相同，需選擇合適的樣品和專業(yè)的測試設(shè)備。

2. 測試步驟

• 將樣品連接到測試設(shè)備上，確保密封性良好。

• 對(duì)樣品內(nèi)部施加一個(gè)預(yù)先設(shè)定好的壓力值，該壓力值通常根據(jù)實(shí)際使用中可能遇到的最大壓力來確定。

• 在規(guī)定的保壓時(shí)間內(nèi)，持續(xù)觀察樣品的變形情況和是否出現(xiàn)破裂等破壞現(xiàn)象。

• 根據(jù)樣品在保壓過程中的表現(xiàn)，判斷其是否符合要求。如果樣品在保壓時(shí)間內(nèi)未發(fā)生破裂或變形在允許范圍內(nèi)，則認(rèn)為該樣品通過蠕變?cè)囼?yàn)；反之，則判定為不合格。